Governança global, regulamentação flexível e os ensaios clínicos na medicina regenerativa no Reino Unido e na União Europeia / Global Governance, Flexible Regulation and Clinical Trials in Regenerative Medicine in the United Kingdom and the European Union

Resumo A medicina regenerativa encontra-se em fase de desenvolvimento dos ensaios clínicos em terapias celulares (TC), na sua manufatura e na sua adoção gradual dentro dos sistemas de saúde. Entretanto, há uma série de lacunas e contradições na governança e regulamentação na área e o objetivo principal deste artigo é sua discussão dentro das tendências globais, já que esses processos afetam de modo substantivo a saúde coletiva global e encontram-se ainda escassamente resolvidos. O texto foca nos processos prevalentes nos ensaios clínicos com TC em duas lideranças internacionais, o Reino Unido e a União Europeia, utilizando a análise bibliográfica e de conteúdo. O texto conclui com uma discussão das principais vantagens e desvantagens para a saúde coletiva global da transição de um modelo científico de comprovação das novas terapias celulares para, eventualmente, outro baseado na inovação médica ou clínica. O último procede desde a fase pré-clínica com animais à aplicação das novas terapias a grupos pequenos de pacientes e, logo a seguir, a sua inserção no mercado. Muitas vezes, esse modelo se associa a flexibilidades regulatórias, a serem ilustradas no artigo, e especialmente desenhadas para aumentar a rapidez no desenvolvimento e aplicação das terapias.

Abstract Regenerative medicine is at present in a stage of development of clinical trials in cell therapies (CT), their manufacture and gradual adoption by health systems. However, there are several gaps and contradictions in governance and regulation in the area and the main aim of this article is their discussion within global trends, as these processes remain still ill- resolved while substantively affecting collective global health. The text focuses on an analysis of prevailing processes in clinical trials with CT by two leading actors, the United Kingdom, and the European Union, and is based upon bibliographical and content analyses. The article concludes with a discussion of the main advantages and disadvantages for collective global health of the transition from a conventional scientific model to test the new therapies to, eventually, one based on medical or clinical innovation. The latter proceeds from the pre-clinical research phase with animals to clinical trials with small groups of patients and subsequently, to the entrance of cell therapies into the market. Often this model is associated to flexible regulations, to be illustrated in the article, which are specifically designed to diminish time-lags between therapy development and its full application.

Cuestiones éticas y normativas de las investigaciones y terapias con células madre / Ethical and legal issues of stem cell research and therapy

Las investigaciones con células madre representan un desarrollo de vanguardia en la investigación biomédica que puede ofrecer un medio eficaz para tratar enfermedades que actualmente tienen pocas o ninguna opción de tratamiento. Estos avances han generado nuevas áreas para la investigación tanto a nivel académico como industrial y han planteado nuevos desafíos para la actual regulación de productuos terapéuticos. En el ámbio ético-jurídico, la investigación con células madre plantea dos grandes campos de problemas: los derivados de su obtención y los inherentes a su utilización. El marco normativo creado para regular una y otra problemática se ha efectuado por separado en la mayoría de las legislaciones nacionales, dado que comprometen decisiones normativas de diferente jerarquía. Identificaremos las principales cuestiones, tendencias y soluciones normativas que se plan teas a partir de estas nuevas tecnologías...